[D.l. n. 158 del 2012] Innovatività terapeutica e uguaglianza nell’accesso ai farmaci

Il c.d. Decreto Balduzzi, n. 158 del 2012 recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute, contiene, tra le altre, alcune importanti novità in tema di assistenza farmaceutica. Un intero capo del decreto, il terzo, è dedicato, infatti, ai farmaci. L’analisi sinottica delle disposizioni rivela un duplice approccio al tema: da un lato, la riforma Balduzzi ha valorizzato il settore farmaceutico come ambito di mercato e settore produttivo strategico per il Paese; dall’altro lato, invece, ma ad un tempo, ha scelto di intervenire sulla disciplina dell’assistenza farmaceutica, valorizzando il ruolo dei farmaci e il loro impiego come contenuto di un livello essenziale di assistenza: i Servizi sanitari regionali sono, ora, chiamati a realizzare più efficaci forme di garanzia dell’accessibilità delle specialità medicinali innovative introdotte nel Ssn.

L’art. 10 del d. l. n. 158 (Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e norme sull’attività terapeutica) racchiude la duplice modalità di intervento evidenziata. In ordine al rilancio del mercato farmaceutico, sono snellite le procedure burocratiche per la fabbricazione di principi attivi per farmaci destinati a sperimentazioni di fase I: la disposizione rilancia la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico incentivando i produttori ed evitando che possa risultare più vantaggioso investire in sistemi più appetibili in ragione dei minori vincoli burocratici all’impresa. La produzione di una materia prima farmacologicamente attiva per gli usi ricordati ora non necessita di specifica autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, a patto che tale produzione, notificata all’Agenzia, sia effettuata nel rispetto delle norme di buona fabbricazione. Tale disposizione unitamente a quelle contenute nelle lettere b) e c) del c. 1 dell’art. 10, rispettivamente concernenti l’apposizione dei bollini sui radiofarmaci e la semplificazione degli obblighi informativi gravanti sui produttori titolari di AIC, realizzano l’obiettivo di rendere più competitivo un settore strategico per l’economia nazionale, sopratutto nell’ottica di generale valorizzazione delle produzioni altamente specializzate, frutto degli investimenti in ricerca scientifica e tecnologica.

Sul fronte delle nuove rilevanti indicazioni tese a garantire l’uguaglianza nell’accesso al farmaco, l’art. 10, ai commi 2 e ss. rappresenta il recepimento legislativo dinamico del contenuto dell’accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010 con cui si era voluto assicurare che i medicinali innovativi non fossero interessati da fenomeni sperequativi in ordine alla loro accessibilità sul territorio, ma fossero, invece, disponibili per gli assistiti in tutti i Servizi sanitari regionali. In particolare, il comma 2 dispone che al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le Regioni e le province autonome sono tenute ad assicurare l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Ssn erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), possiedano il requisito dell’innovatività terapeutica di particolare rilevanza. È opportuno sottolineare come l’accertamento della natura dell’innovatività terapeutica di particolare rilevanza sia rimasta, opportunamente, l’esito di una verifica rimessa ad un soggetto tecnico, l’AIFA, e, in particolare, alla Commissione consultiva tecnico-scientifica. Le specifiche competenze professionali si traducono in un potere di certificazione e accertamento in capo all’Agenzia. Alle Regioni, tuttavia, è consentita una particolare procedura di riesame disciplinata al c. 4: è, infatti, consentito comunicare all’AIFA dubbi sui requisiti di innovatività riconosciuta ad una specialità medicinale, fornendo adeguata documentazione scientifica. L’Agenzia è a sua volta tenuta a sottoporre la questione alla Commissione consultiva affinché la riesamini entro 60 giorni ed esprima motivato parere.

Le disposizioni in esame vogliono garantire che non vi siano differenziazioni territoriali in ordine alla disponibilità di medicinali innovativi. L’attuale condizione di sperequazione era stata, infatti, da tempo denunciata dai Tribunali del Malato e dalle Associazioni rappresentative degli assistiti, soprattutto per la cura di patologie oncologiche. Una prima insufficiente risposta è rappresentata dal contenuto del ricordato accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010. Con la legificazione dei suoi contenuti si è voluto dotare l’auspicata parità di trattamento tra gli assistiti di una veste giuridica più cogente che potesse impegnare direttamente tutti i Servizi regionali. Nella prassi, le disparità territoriali di trattamento hanno avuto origine principalmente nei (lenti) procedimenti di inserimento dei farmaci nei c.d. Prontuari terapeutici ospedalieri, a dire il vero talvolta pletorici e contraddittori nelle indicazioni in essi contenute. Il comma 3 dell’art. 10 prevede ora che l’immediata disponibilità per gli assistiti sia garantita indipendentemente dall’inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorità regionali e locali.

Garanzia di accessibilità, tuttavia, non si traduce direttamente in eguale possibilità di fruibilità. La portata innovativa delle norme introdotte dal Decreto Balduzzi dovrà, infatti, misurarsi con le reali capacità distributive dei singoli Servizi sanitari regionali, quando non addirittura con le soluzioni di micro organizzazione adottate nelle singole aziende sanitarie. Ma tali ultimi ricordati aspetti esulano dalle competenze del legislatore statale che, con le disposizioni in esame, fornisce un importantissimo contributo causale all’uguaglianza nel trattamento e alla reale garanzia dei LEA su tutto il territorio. Garantendo una maggiore uguaglianza nell’accesso, il decreto Balduzzi verosimilmente conseguirà anche l’ulteriore obiettivo di «accorciare le distanze» tra impresa produttrice e spazi di mercato, eliminando alcuni ostacoli procedimentali frapposti all’ingresso nei SSR dei farmaci innovativi.

Si prevede altresì l’obbligo per le Regioni, con una periodicità almeno semestrale, di aggiornare i Prontuari terapeutici ospedalieri, allo scopo di realizzare un uso più appropriato delle risorse destinate all’assistenza farmaceutica. L’aggiornamento, tuttavia, non dovrà consistere solo nella cancellazione di farmaci non più impiegati o, viceversa, nell’introduzione di nuovi, bensì la revisione dovrà essere tesa anche al consolidamento delle prassi assistenziali e alla creazione di percorsi diagnostico-terapeutici specifici, sui quali guidare i clinici. In altre parole, uno dei driver dell’aggiornamento dovrà essere proprio l’abbassamento del grado di variabilità nell’impiego di farmaci per raggiungere un buon grado di uniformità, almeno a livello di sistema regionale, delle terapie farmacologiche adottate. È noto, infatti, che la variabilità nel comportamento (clinico, prescrittivo e così via) dei professionals ha un costo: si può agire uniformando le prassi per contenerlo, ma rimarrà comunque un nucleo irriducibile di variabilità nelle attività cliniche e una parte di risorse sarà sempre assorbita da questa voce. Si tratta, in sostanza, del costo incomprimibile del professionalismo.

Maurizio Campagna

Foto | Flickr.it

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