[Cons. St. n. 5790 del 2011] Libertà del medico nella scelta dei farmaci: un principio fondamentale che vincola i regolamenti regionali

La sentenza Cons. St. sez. III, 27 ottobre 2011, n. 5790 (pres. Cirillo, est. Capuzzi), costituisce un esempio di applicazione diretta, da parte del giudice amministrativo, di concetti costituzionali nel sindacato su atti normativi dell’amministrazione: nel caso, di regolamenti provenienti dall’amministrazione regionale. Applicazione diretta ma non pura: per sua natura, il parametro evocato – l’art. 117, comma 3°, Cost. – richiede l’interposizione di una norma legislativa.

Una casa farmaceutica impugnava alcune norme regolamentari pugliesi sulla distribuzione diretta di farmaci. Per distribuzione diretta si intende quella eseguita direttamente, appunto, dalle aziende sanitarie pubbliche, al momento delle dimissioni dal ricovero, o della visita specialista; essa ha ad oggetto i medicinali necessari per il primo ciclo di terapia. Le norme impugnate imponevano ai medici ospedalieri e specialisti di indicare esclusivamente il principio attivo da somministrare, invece dei nomi commerciali dei farmaci. Sarebbe stato poi il farmacista della struttura pubblica a scegliere, tra i medicinali contenenti il principio attivo, quello da dispensare al paziente.

Inquadrata l’assistenza farmaceutica (“modalità di distribuzione dei farmaci e attività medico prescrittiva”) nella competenza legislativa concorrente per la tutela della salute, il Consiglio di Stato afferma che “la individuazione dei limiti e dei criteri che devono guidare il medico nella scelta del farmaco che meglio risponda alle esigenze terapeutiche del singolo caso, non può che appartenere ai principi fondamentali da stabilire con legge statale trattandosi di uno dei casi in cui occorre assicurare uniformità di trattamento nei diritti a livello nazionale, incidendo i criteri di prescrizione sul principio di libera scelta del farmaco da parte del medico quale aspetto del diritto alla salute riconosciuto dall’art. 32 della Costituzione”.

Il nesso tra principi fondamentali e garanzia uniforme dei diritti è desunto da Corte cost., n. 59 del 2006, in tema di competenza a stabilire norme per la tutela dei non fumatori. In quell’occasione, la Corte aveva ribadito che, in materia di divieto di fumo, viene in rilievo “un bene, quale la salute della persona, ugualmente pregiudicato dall’esposizione al fumo passivo su tutto il territorio della Repubblica: bene che per sua natura non si presterebbe ad essere protetto diversamente alla stregua di valutazioni differenziate, rimesse alla discrezionalità dei legislatori regionali” (in questo passo, era cit. la precedente sent. n. 361 del 2003). Data la natura del bene, le norme per la sua tutela rappresentano principi fondamentali: vincolanti sia per le regioni ordinarie, sia per quelle speciali, nell’ambito della competenza di queste ultime – anch’essa concorrente – su igiene e sanità.

Stabilito che le norme statali sulla prescrizione dei farmaci, siccome principi fondamentali, sono vincolanti per le regioni, il Consiglio di Stato richiama precisamente la norma che lascia alla libertà del medico la scelta se prescrivere una certa specialità medica, o un farmaco generico: decreto-legge n. 159 del 2007, convertito in legge n. 222 del 2007, art. 5, comma 5-quater (“Nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il nome della specialità medicinale o il nome del generico”). Questa disposizione è sopravvenuta rispetto al giudizio di primo grado; ma, secondo il Consiglio di Stato, essa “stigmatizza un principio già esistente nell’ordinamento evidenziando la discrezionalità del medico nella scelta del farmaco più indicato per il proprio paziente e consentendo la prescrizione di un principio attivo qualora il medico in scienza e coscienza lo ritenga del tutto sostituibile tra farmaci equivalenti”. Ne consegue che “il medico non può essere obbligato a indicare nella prescrizione esclusivamente il nome del principio attivo e quindi non può essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da somministrare, non avendo questo ultimo né la competenza tecnica, né la conoscenza del quadro clinico dell’assistito”.

A quest’argomentazione – la prima e la più ampia, nell’economia della decisione – se ne aggiungono altre. Il regolamento impugnato avrebbe dovuto disciplinare soltanto le “modalità operative” della distribuzione diretta dei farmaci: quindi, ritiene il giudice amministrativo, “le procedure interne per rendere concreta la distribuzione diretta”; non i limiti sostanziali alla libertà di scelta del medico. Inoltre, la norma è ingiustificata, perché la regione non consegue alcun vantaggio dal fatto che il farmaco generico sia preferito agli altri: in base alla legislazione vigente, il rimborso del costo dei farmaci equivalenti a carico del servizio sanitario è sempre lo stesso, ed è legalmente predeterminato; per di più, questo costo è sopportato dalla struttura pubblica all’atto dell’acquisto, prima che il farmaco sia dispensato.

Non è possibile approfondire qui il merito delle argomentazioni. Sotto il profilo metodologico, l’aspetto più interessante della sentenza è come essa ravvisi un contatto diretto tra il parametro costituzionale e la discrezionalità regolamentare. Vero è che il Consiglio di Stato opta poi per un’interpretazione restrittiva dell’ambito affidato a tale discrezionalità, che da sola sarebbe bastata al giudizio di invalidità; ma, se pure il potere regolamentare avesse toccato anche i profili sostanziali della distribuzione dei farmaci, esso si sarebbe dovuto misurare con il principio fondamentale della libertà del medico.

Altre riflessioni si potrebbero poi sviluppare a partire da questo punto: ad es., nell’identificazione come principio fondamentale di una norma statale, non rileva forse anche la connessione tra la norma stessa e un valore costituzionale sostanziale, come la libertà della scienza e della pratica medica, a sua volta tutelata dall’art. 32 Cost.? E cosa succederebbe se il regolamento regionale venisse a contatto con una norma legislativa statale non in linea con il riparto di cui all’art. 117, comma 3°, Cost., ma provvisoriamente vigente, ad es. perché anteriore al 2001 o perché, sebbene posteriore, giustificata da un’eventuale, eccezionale e discutibile condizione di cedevolezza? Questioni simili possono essere soltanto accennate.

In ogni caso, già la mera osservazione di come il Consiglio di Stato ha impostato la decisione basta a mettere in luce un profilo di complessità della dinamica delle fonti: il potere normativo secondario si imbatte in un paletto dotato di rilevanza costituzionale, “saltando” (anche se non del tutto, data la natura del parametro) il livello primario. Un’evenienza non inusuale, in un sistema delle fonti articolato e movimentato.

La sentenza Cons. St. sez. III, 27 ottobre 2011, n. 5790 (pres. Cirillo, est. Capuzzi), costituisce un esempio di applicazione diretta, da parte del giudice amministrativo, di concetti costituzionali nel sindacato su atti normativi dell’amministrazione: nel caso, di regolamenti provenienti dall’amministrazione regionale. Applicazione diretta ma non pura: per sua natura, il parametro evocato – l’art. 117, comma 3°, Cost. – richiede l’interposizione di una norma legislativa.

Una casa farmaceutica impugnava alcune norme regolamentari pugliesi sulla distribuzione diretta di farmaci. Per distribuzione diretta si intende quella eseguita direttamente, appunto, dalle aziende sanitarie pubbliche, al momento delle dimissioni dal ricovero, o della visita specialista; essa ha ad oggetto i medicinali necessari per il primo ciclo di terapia. Le norme impugnate imponevano ai medici ospedalieri e specialisti di indicare esclusivamente il principio attivo da somministrare, invece dei nomi commerciali dei farmaci. Sarebbe stato poi il farmacista della struttura pubblica a scegliere, tra i medicinali contenenti il principio attivo, quello da dispensare al paziente.

Inquadrata l’assistenza farmaceutica (“modalità di distribuzione dei farmaci e attività medico prescrittiva”) nella competenza legislativa concorrente per la tutela della salute, il Consiglio di Stato afferma che “la individuazione dei limiti e dei criteri che devono guidare il medico nella scelta del farmaco che meglio risponda alle esigenze terapeutiche del singolo caso, non può che appartenere ai principi fondamentali da stabilire con legge statale trattandosi di uno dei casi in cui occorre assicurare uniformità di trattamento nei diritti a livello nazionale, incidendo i criteri di prescrizione sul principio di libera scelta del farmaco da parte del medico quale aspetto del diritto alla salute riconosciuto dall’art. 32 della Costituzione”.

Il nesso tra principi fondamentali e garanzia uniforme dei diritti è desunto da Corte cost., n. 59 del 2006, in tema di competenza a stabilire norme per la tutela dei non fumatori. In quell’occasione, la Corte aveva ribadito che, in materia di divieto di fumo, viene in rilievo “un bene, quale la salute della persona, ugualmente pregiudicato dall’esposizione al fumo passivo su tutto il territorio della Repubblica: bene che per sua natura non si presterebbe ad essere protetto diversamente alla stregua di valutazioni differenziate, rimesse alla discrezionalità dei legislatori regionali” (in questo passo, era cit. la precedente sent. n. 361 del 2003). Data la natura del bene, le norme per la sua tutela rappresentano principi fondamentali: vincolanti sia per le regioni ordinarie, sia per quelle speciali, nell’ambito della competenza di queste ultime – anch’essa concorrente – su igiene e sanità.

Stabilito che le norme statali sulla prescrizione dei farmaci, siccome principi fondamentali, sono vincolanti per le regioni, il Consiglio di Stato richiama precisamente la norma che lascia alla libertà del medico la scelta se prescrivere una certa specialità medica, o un farmaco generico: decreto-legge n. 159 del 2007, convertito in legge n. 222 del 2007, art. 5, comma 5-quater (“Nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il nome della specialità medicinale o il nome del generico”). Questa disposizione è sopravvenuta rispetto al giudizio di primo grado; ma, secondo il Consiglio di Stato, essa “stigmatizza un principio già esistente nell’ordinamento evidenziando la discrezionalità del medico nella scelta del farmaco più indicato per il proprio paziente e consentendo la prescrizione di un principio attivo qualora il medico in scienza e coscienza lo ritenga del tutto sostituibile tra farmaci equivalenti”. Ne consegue che “il medico non può essere obbligato a indicare nella prescrizione esclusivamente il nome del principio attivo e quindi non può essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da somministrare, non avendo questo ultimo né la competenza tecnica, né la conoscenza del quadro clinico dell’assistito”.

A quest’argomentazione – la prima e la più ampia, nell’economia della decisione – se ne aggiungono altre. Il regolamento impugnato avrebbe dovuto disciplinare soltanto le “modalità operative” della distribuzione diretta dei farmaci: quindi, ritiene il giudice amministrativo, “le procedure interne per rendere concreta la distribuzione diretta”; non i limiti sostanziali alla libertà di scelta del medico. Inoltre, la norma è ingiustificata, perché la regione non consegue alcun vantaggio dal fatto che il farmaco generico sia preferito agli altri: in base alla legislazione vigente, il rimborso del costo dei farmaci equivalenti a carico del servizio sanitario è sempre lo stesso, ed è legalmente predeterminato; per di più, questo costo è sopportato dalla struttura pubblica all’atto dell’acquisto, prima che il farmaco sia dispensato.

Non è possibile approfondire qui il merito delle argomentazioni. Sotto il profilo metodologico, l’aspetto più interessante della sentenza è come essa ravvisi un contatto diretto tra il parametro costituzionale e la discrezionalità regolamentare. Vero è che il Consiglio di Stato opta poi per un’interpretazione restrittiva dell’ambito affidato a tale discrezionalità, che da sola sarebbe bastata al giudizio di invalidità; ma, se pure il potere regolamentare avesse toccato anche i profili sostanziali della distribuzione dei farmaci, esso si sarebbe dovuto misurare con il principio fondamentale della libertà del medico.

Altre riflessioni si potrebbero poi sviluppare a partire da questo punto: ad es., nell’identificazione come principio fondamentale di una norma statale, non rileva forse anche la connessione tra la norma stessa e un valore costituzionale sostanziale, come la libertà della scienza e della pratica medica, a sua volta tutelata dall’art. 32 Cost.? E cosa succederebbe se il regolamento regionale venisse a contatto con una norma legislativa statale non in linea con il riparto di cui all’art. 117, comma 3°, Cost., ma provvisoriamente vigente, ad es. perché anteriore al 2001 o perché, sebbene posteriore, giustificata da un’eventuale, eccezionale e discutibile condizione di cedevolezza? Questioni simili possono essere soltanto accennate.

In ogni caso, già la mera osservazione di come il Consiglio di Stato ha impostato la decisione basta a mettere in luce un profilo di complessità della dinamica delle fonti: il potere normativo secondario si imbatte in un paletto dotato di rilevanza costituzionale, “saltando” (anche se non del tutto, data la natura del parametro) il livello primario. Un’evenienza non inusuale, in un sistema delle fonti articolato e movimentato.

Michele Massa

(Università Cattolica di Milano)

Foto | Flickr.it

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